矩衡视角 | 医美机构法律风险管理之医疗安全八步核查法

2021-08-04
新闻来源: 成都遂宁商会
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文 | 向以娟 王雪娇 

自2017年9月成都在全国率先提出打造全国领先、全球知名的“医美之都”以来。2021年,海南、深圳也相继发文提出打造“医美之都”。随着医美板块的火爆,众多行业巨头通过收购投资、战略布局等方式切入医美市场。处在这样的一个行业风口上,医美企业可以说是机遇与挑战并存。

归根结底,医疗美容行为是一种医疗行为,这一特殊性,决定了医疗美容行业本身所固有的风险高于其他行业。基于医美服务具有“医疗与服务”的双重属性,可以将医美企业在对外服务运营过程中的法律风险分为两个方面:一是规范诊疗活动,保证医疗美容服务的安全,称为“医疗安全法律风险”;二是规范服务流程和方式,不得侵犯消费者权益,称为“服务安全法律风险”。

除了对外服务方面,医疗美容企业在对内管理方面的法律风险也不应被忽视,包括但不限于人力资源、合同、财税、商业模式与对外合作、股权与投融资、法定代表人及主要负责人刑事层面的法律风险管理等等。

此次仅简要分析医疗美容企业对外服务在医疗安全方面的法律风险管理。在分析医疗美容机构是否存在医疗安全法律风险时,可以从以下八个重点方面入手,被称为“医疗安全八步核查法”。


(一)医疗机构执业资质和执业范围合法

1.医疗机构需要依法取得医疗机构执业许可证方可执业;

2.医疗机构的医疗季候执业许可证需要按照要求按时校验,逾期未校验的不得从事诊疗活动;

3.医疗机构的诊疗项目需符合其医疗机构执业许可证核准的诊疗科目,医疗机构不得擅自扩大诊疗范围;

4.医疗机构需按照其级别开展不同等级风险的诊疗服务,符合《卫生部办公厅关于印发〈医疗美容项目分级管理目录〉》的通知》(卫办医政发[2009]220号)的规定,不得开展超出其能力的高风险项目。

(二) 医疗机构的医务人员合法

1.医疗机构聘用的医师和护士应当具备合法有效的执业资质;

2.医疗美容机构实行主诊医生负责制,需取得主诊医师资格证才可以独立开展医疗美容诊疗服务;

3.医疗机构的医师应办理合法有效的执业注册、备案或外出会诊手续;

4.外国医师、港澳医师及台湾地区的医师,均需按着特定的流程办理注册。

(三)医疗机构的药品合法

1.医疗机构应当从合法途径购进合法药品。若医疗机构未按照相关要求购进药品,可能构成销售假药罪;

2.毒性药品、麻醉药品和精神药品等特殊药品的使用及管理均有特殊的管理程序,需参照执行。

(四)医疗机构的医疗器械合法

1.医疗机构应当从合法的途径购进合法的医疗器械。需要注意审查医疗器械的“三证”:生产许可证、经营许可证以及备案凭证,此外还需要注意审查第一、二类器械的生产和备案材料;

2.医疗美容企业常用的玻尿酸、植入性假体等医疗器械风险管理。要注意严格审查与器械相关的资质、合格证及有效期,不得使用非法、不合格、过期或者失效的医疗器械。另外,医疗机构还应做好该类医疗器械的可追溯工作,对不同批号的医疗器械使用进行登记造册。

(五)医疗机构的服务项目合法

评价医疗机构的服务项目是否合法,取决于多种因素,如医疗机构资质、医师资质、项目操作方式、及是否使用了国家限制应用的医疗技术等。

(六)医疗机构的病历文书合法

医疗美容机构也应当按照相应规范进行书写病历,因为病历是发生医疗纠纷时用以鉴定诊疗活动是否存在过错或过失的重要证据,患者术前术后对比照片作为病历的一部分,亦是直观体现医疗美容服务效果的重要途径。

(七)医疗机构的诊疗过程合法

评价医疗机构的诊疗过程是否合法,同样取决于多种因素。主要是考查对就医患者实施治疗前、治疗中级治疗后是否尽到充分的告知与提示义务、是否符合诊疗规范和医学技术操作,是否存在重大过错或过失、是否出现医疗事故或发生损害后果等。

(八)医疗机构的质量管理合法

1.加强医务人员的职业道德教育。督促医务人员认真遵守医疗质量管理法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度;

2.加强医院感染管理。严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定,建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制,开展医院感染防控知识的培训和教育,严格执行医院感染暴发报告制度。

以上内容是此次对医美行业医疗安全相关风险管理的简要介绍,后期我们也会对医美企业其他方面的风险管理一一进行分析介绍,如果您有相关法律问题急于解决,也可以后台留言咨询,我们会及时为您解答。


- 作者简介 -

向以娟-合伙人

擅长领域:

产业发展与城乡统筹(医疗)、党委政府合规与监管、金融与投行

Mail:

xiangyj@juhenglawfirm.com

王雪娇-律师助理

擅长领域:

产业发展与城乡统筹(医疗)、知识产权、公司治理

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